IEIE-JustWE(大湾区)中欧合作中心助力欧洲防疫救治,发挥国际化资源优势


3月11日,世卫组织宣布本次新冠肺炎疫情为“全球大流行病”。新冠肺炎疫情正在全球蔓延,根据世界卫生组织23日公布的最新数据显示,中国以外新冠肺炎确诊病例已达到25万例,疫情持续升级。

   

   

全球新冠病毒疫情严峻,多国防疫物资严重短缺,医护人员的健康和安全牵动着我们每一个人的心。IEIE-JustWE(大湾区)中欧合作中心作为开启(大湾区)对接世界的另一扇前沿窗口,密切关注着全球疫情形势变化,尽管我们无法亲临现场,但是希望通过平台尽绵薄之力,组织一些大型生产型企业帮助欧洲的医疗机构协调更多防疫物资,缓解欧洲疫情发生地区防疫物资严重紧缺的局面,为欧洲战斗在第一线的医护人员助力。

   

   

一手抓抗疫,一手抓服务,IEIE-JustWE(大湾区)中欧合作中心现决定成立中欧联合抗疫物资供应链企业联盟(临时),征集来自向全国范围内的优秀的生产型企业加入临时WE联盟,通过汇集国内各方力量,为欧洲提供紧缺防疫物资,发挥国际化渠道资源优势。


所需防疫物资,主要包括:

口罩、防护服、防护鞋帽、防护胶手套、护目镜、试剂盒、红外测温仪、远距测温系统、呼吸机和ICU病床,所有疫情所需的应急产品必须具备CE欧盟认证,防护服、防护鞋帽等用品必须符合欧洲尺码标准。(只限具备量产和有出口欧美经验的企业加入,谢绝新工厂新产线,医疗器械经营类企业优先。)


货物统一交接地(东莞厚街镇指定临时仓储中心):

IEIE-JustWE(大湾区)中欧合作中心(东莞市厚街镇家具大道康乐路66号大湾区智能装备国际展览交易中心)


联系人林先生:

137-0246-5881  /  130-0553-0419

(只对接厂家负责人和业务负责人,谢绝中间联络人)

   


   

因为出口到不同的国家政策、海关监管等不同,出口手续办理也都不同。以下4个关于IEIE-JustWE(大湾区)中欧合作中心疫情出口的问题解答,希望对大家有一些帮助。


NO.01 —目前国内口罩等疫情物资是否可以出口?


商务部已对外说明,口罩等疫情物资可正常出口。

   

   

NO.02 —欧盟口罩准入条件、CE标准


1)必要资料:提单、箱单、发票


2)个人防护口罩:个人防护口罩的欧盟标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别。所有出口欧盟的口罩必须获得CE认证证书。CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度,目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。

   

   

3)医用口罩:医用口罩对应的欧盟标准是EN14683。产品在欧盟销售需要出具欧盟自由销售证书 Free Sale Certificate,有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后,中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书。


NO.03 —如何申请欧盟CE认证?


1)欧盟个人防护口罩(非医疗器械)


欧盟个人防护口罩的欧洲标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2/FFP3三个类别,需要满足欧盟(EU)2016/425个人防护设备指令(PPE)的要求。主流的防护口罩为FFP2/FFP3两类。

   

   

认证流程:
① 产品的型式试验报告   

② 技术文件评审   

③ 工厂质量体系审查   

④ 颁发CE证书   

⑤ 产品出口
(注意:必须选择有PPE发证能力的发证机构申请,发证机构通过评审EN149报告后颁发CE-PPE证书。)


2)欧盟医用口罩(医疗器械)


医用口罩的欧洲标准是EN14683,按照标准将医用口罩分为TYPE Ia/TYPE II/TYPE IIR三个类别。Type Ia用于流行病期间的患者和其它人群,Type II和Type IIR用于医护人员。需要满足欧盟(EU)2017/745(新版医疗器械MDR)的要求。口罩在欧盟属于I类器械,但是分为I类非无菌和无菌两种。

   

   

非无菌口罩(现阶段只有这种可行):
① 编制技术文件   

② 提供测试报告(例如熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告)  

③ 提供符合性声明   

④ 指定欧盟授权代表完成欧洲注册
(注意:时间估计:2-3个月!)


无菌口罩(现阶段新版MDR实施难度很大):
① 灭菌确认

② ISO13485体系认证   

③ 编制技术文件   

④ 提供测试报告(生物学、性能、无菌等测试报告)   

⑤ 公告机构审核(目前几乎没有公告机构愿意接单)   

⑥ 获得CE证书   

⑦ 指定欧盟授权代表完成欧洲注册
(注意:1-2年,因此今年几乎是不可能了!)


检测标准:
① 生物学评价:ISO10993-1,-5,-10(常规三项)   

② 细菌过滤效率:EN 14683:2019附录B   

③ 呼吸阻抗:EN 14683:2019的附录C   

④ 防溅阻力:ISO 22609:2004   

⑤ 生物负载:EN ISO 11737-1:2018、EN 14683:2019附录D(同一批次检测数量不少于5个)


NO.04 —加入IEIE-JUSTWE企业需要提交什么资料?


① 营业执照(经营范围有相关经营内容)   

② 企业生产许可证   

③ 产品检验报告   

④ 有效欧盟CE认证证书   

⑤ 医疗器械注册证(非医用不需要)   

⑥ 产品说明书(跟着产品提供)、标签(跟附产品提供)   

⑦ 产品批次/号(外包装)   

⑧ 产品质量安全书或合格证(跟着产品提供)   

⑨ 产品样品图片及外包装图片


“相知无远近,万里尚为邻”,人类是一个命运共同体,各国命运相连、休戚相关。作为全球制造业大国,在这次疫情中,中国有多家制造型企业通过各种方式向多国提供防疫物资,全力投身这场全球疫情防控狙击战中,同时希望受疫情影响的国家能借鉴中国抗疫经验,救治更多患者,早日战胜疫情,复工复产。

 
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